Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta csütörtökön az Európai Unióban a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagot.
Ez a negyedik vakcina,
amely az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség ajánlása szerint hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen, de az első, amely egydózisú.
Az ügynökség a vakcina alkalmazását 18 éveskortól ajánlja.
Az uniós ügynökség uniós ügynökség közleményében az áll: az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) gyorsított eljárás keretében végezte a Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Janssen névű oltóanyag vizsgálatát, amelynek során értékelte a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó, már rendelkezésre álló adatokat.
Alapos értékelés során az EMA illetékes bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy
a vakcinára vonatkozó adatok megbízhatóak és megfelelnek a kritériumoknak,
az oltóanyag azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat – közölték.
A rövidített értékelési folyamat azért volt lehetséges, mert az EMA korábban már megkezdte az oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát.
Az EU-s ügynökség mind a négy esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. Azt közölték, hogy a feltételes forgalomba hozatali engedély megadását célzó eljárás során a gyógyszerre vonatkozó vizsgálat a szokásoshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Az engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
A már felhasználásra ajánlott oltóanyagokat gyártó vállalatok mellett ez idáig az orosz Szputnyik V fejlesztői kértek hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az EMA-tól.
A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség megkezdte a Novavax amerikai és a német CureVac gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok, valamint csütörtökön az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártó koronavírus elleni bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszereinek folyamatos értékelését (rolling review) is.
A Johnson & Johnson vakcinájának európai uniós forgalmazását az EMA ajánlását követően az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Forrás:ma7.sk
Tovább a cikkre »
