Az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte az Esmya (ulipristal acetate) által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben. A PRAC ajánlja, hogy az Esmyaval kezelt, méhmiómában szenvedő nők vegyenek részt rendszeres időközönként májvizsgálaton. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A hírre a Richter részvényárfolyama nagyot esett.
A Richter Gedeon Nyrt. a BÉT honlapján bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte a felülvizsgálati eljárás részeként, az Esmya (ulipristal acetate) által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben.
A PRAC a folyamatban lévő vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedések hatályba léptetését tartja szükségesnek annak érdekében, hogy a lehetséges betegkockázat minimálisra csökkenjen.
A PRAC ajánlása kitér arra, hogy az Esmyaval kezelt, méhmiómában szenvedő nők vegyenek részt rendszeres időközönként májvizsgálaton. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A PRAC által javasolt intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A 2018 május végéig esedékes végső döntés a 2017 decemberében elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ.
A Richter elkötelezett az iránt, hogy együttműködjön a PRAC-kal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a bizottság időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.
A Richter komolyan veszi a betegek biztonságát. A klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján a Richter meggyőződése, hogy az Esmya biztonságos készítmény és elkötelezett aziránt, hogy ezt az egyedi kezelési lehetőséget továbbra is biztosíthassa a méhmiómában szenvedő nők számára.
A Richter közleménye kitér a következőkre is:
Piaci forgalmazási adatok alapján, a mai napig, Európában több mint 700.000 beteget kezeltek Esmyaval. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7.100 páciens kapott ulipristal acetate-t, és 1.972 beteg részesült megismételt kezelésben. Az ulipristal acetate fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető.
A Richter a PRAC rendelkezésére bocsátotta mindegyik Esmya kezelésben részesült, májkárosodást szenvedett páciens esetének átfogó elemzését. Ezek alapján egyértelmű kapcsolat a Richter véleménye szerint nem állapítható meg, mivel olyan egyéb tényezők is közrejátszottak, mint egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.
A hírre a Richter részvényárfolyama beszakadt, és közel 5 százalékos mínuszban állt 14 óra körül.
Forrás:vg.hu
Tovább a cikkre »
