Négy hónap telt el azóta, hogy a Richter Gedeon gyógyszergyár – írországi székhelyű partnerével, az Allergannal közösen – bejelentette, az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerügyi hivatala, az FDA engedélyezte a saját fejlesztésű, cariprazine hatóanyagú pszichiátriai gyógyszerük amerikai forgalmazását. A cég részvényárfolyama tavaly szeptember óta a negyedével nőtt. Most már hamarosan ténylegesen is árulni kezdik a szert. De hosszú távon milyen esélyei lehetnek egy magyar gyógyszergyárnak a multinacionális konglomerátumok világában?
Már kívülről is két rész egységét sugározza a Richter Gedeon Nyrt. összesen 27 hektár kiterjedésű kőbányai gyártelepének legfiatalabb, csupa üveg épülete. Az egyik szárny ugyanis irodaház, míg a másikban kémiai kutatásoknak otthont adó laboratóriumok foglalnak helyet. A két részegységet több emelet magas, fehér korlátos függőfolyosóval és lépcsősorokkal szegélyezett aula kapcsolja össze. A 2007-ben átadott épületért a tervezők, Zoboki Gábor és munkatársai elnyerték Budapest Építészeti Nívódíját. Itt találkozunk Németh Györggyel, a cég orvostudományi igazgatójával.
– Egy amerikai gyógyszer európai forgalomba hozatala korántsem rendkívüli esemény. Arra viszont még nem volt példa, hogy a világ legszigorúbb szakmai követelményeit támasztó hivatala átengedjen egy magyar gyógyszert. Sőt a régióból ez eddig senkinek sem sikerült – emeli ki az FDA (Food and Drug Administration) mostani döntésének legfontosabb üzenetét Németh György. – De még ennél is különlegesebbé teszi a hatóanyagot az, hogy sikerült olyan alindikációt (a gyógyszer által kezelt betegség tünetegyüttesének egy részcsoportját – a szerk.) találnunk, amelyikben a cariprazine-nak nincs konkurense. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amely kezelné az alindikációban meghatározott tüneteket. Ezzel beléptünk az elit gyógyszercégek klubjába, ami a Richtert egyben új kategóriába sorolja a gyógyszervállalatok között.
A forgalomba hozatal nehézségei
– Egy gyógyszerkutató számára megélni egy új gyógyszer forgalomba hozatalának sikerét – miközben tudja, hogy erre rendkívül kicsi az esély – olyan, mint az olimpiai bajnoki cím – teszi hozzá Greiner István, a Richter kutatási igazgatóhelyettese. – Ugyanakkor fontos hangsúlyozni, hogy ehhez lényegesen több mint száz ember munkája kellett, akik közül némelyek már nyugdíjasok, mások pedig már nincsenek közöttünk.
Az említett alindikáció a skizofrénia úgynevezett negatív tüneteit jelenti. Ilyenek például a visszahúzódás, a befelé fordulás, a munkába való beilleszkedés nehézségei, a motiválatlanság vagy az egyhangúvá váló beszéd. Azért nevezik ezeket negatív tüneteknek, mert a beteg egészséges személyiségjegyeket veszít el. Emellett vannak pozitív skizofréniatünetek is, mint a hallucinációk és téveszmék, amelyek új személyiségjegyeket eredményeznek. Míg ez utóbbiakat már több gyógyszer is kezeli, a negatív szimptómák kezelésére eddig nem volt gyógymód. A cariprazine tehát piaci űrt tölt be, a szakmai zsargonban first in class gyógyszer.
Nagy teher a társadalom egészének
A negatív érzelmek jelentősen károsítják a beteg munkavégző képességét, és súlyosan megterhelik szociális kapcsolatait. Ezért nagy terhet jelentenek a családnak és a társadalom egészének is. A skizofrén betegek 30-40 százalékánál uralkodnak a negatív tünetek, ezek a pozitívaknál sokkal lassabban csengenek le.
Fontos hangsúlyozni, hogy a cariprazine nem gyógyítja a betegséget, nem kínál oki terápiát, hanem a tüneteket kezeli. A skizofrénia több tényezőn alapuló betegség, és a jövő titka, hogy lesz-e valaha olyan orvosság, amely végleges gyógyulást ígér. Ezért a cariprazine esetében szükséges kiemelni, hogy a gyógyszerszedés befejezése után a tünetek újra megjelennek. Hozzászokni nem lehet: hosszú idő elteltével sem csökken a hatása.
– A cariprazine története nagyjából tizenöt évre nyúlik vissza. A gyógyszert nem a semmiből alkottuk, hiszen a cégnél már korábban is folyt antipszichotikumkutatás. Az ott vizsgált molekulák jelentették a kiindulópontot – mondja Greiner István. – A kutatás első lépéseként több ezer hatóanyag-molekula előállításával jutottunk el ahhoz az egyhez, amely a legnagyobb potenciált rejtette magában. Ehhez elemeznünk kellett a jelölt vegyületek fizikai, kémiai és toxikológiai tulajdonságait, majd ezek alapján szintetizáltuk azt a molekulát, amely a skizofrénia ismert molekuláris biológiai mechanizmusaiba a legjobb eséllyel tud beavatkozni.
Ezért válik igazán költségessé a gyógyszerkutatás
A jónak tűnő hatóanyag, illetve hatóanyagok biztonságosságát és hatékonyságát először laboratóriumban, majd az állatkísérletek során, végül humán klinikai vizsgálatokban kell kipróbálni. Az antipszichotikumok esetében az állatkísérletek sem mindig árulnak el sokat a majdani sikerességről, hiszen nem minden emberi pszichiátriai betegségnek vannak meg az egyértelmű állati megfelelői. Az emberek bevonásával végzett klinikai gyógyszervizsgálatok során válik igazán költségessé a gyógyszerkutatás.
A cariprazine a klinikai tesztek mindegyik fázisát sikerrel vette, így bizonyított a gyógyszer biztonságossága és hatékonysága. Sőt nemcsak skizofréniakezelésre, hanem az úgynevezett I. típusú bipoláris mánia betegség kezelésére is megkapta az FDA-engedélyt. Mindehhez komoly anyagi erőforrás kellett. Németh György elmondja, összesen 400 millió dollárt költöttek a cariprazine fejlesztésére. Ez még nem is kiugróan magas a gyógyszeriparban, hiszen egy gyógyszer fejlesztése több mint egymilliárd dollárt is felemészthet. Ebbe a költségbe beletartoznak azoknak a hatóanya-goknak a fejlesztési költségei is, amelyek a klinikai tesztek során elbuknak – ilyen az új vegyületek 90 százaléka –, így a rájuk költött pénzt a cég kénytelen veszteségként elkönyvelni.
De most a cariprazine célba ért, így, gondolhatjuk, itt az ideje a bevételek realizálásának.
– A Richter – mint tőzsdén jegyzett cég – korai fázisban nem szokott bevételi előrejelzéseket nyilvánosságra hozni, hiszen mindez rengeteg tényezőtől függ. Az Allergan ugyanakkor megjelentette a honlapján, hogy több mint egymilliárd dollár bevételre számít ebből a gyógyszerből. A hatóanyagot 2028-ig védi szabadalom, és a gyógyszeripar szempontjából legfontosabb mindhárom piacon, az Egyesült Államokban, Európában és Japánban is forgalmazni szeretnénk, természetesen részben partnerek segítségével – mondja Németh György. – Bár a Richter piaci értéke jelentősen nőtt az FDA-engedélynek köszönhetően, a cég továbbra is több lábon áll. Mivel nem versenyezhetünk a világ legnagyobb gyógyszercégeivel, specializálódnunk kell. Főként a nőgyógyászati, az ideggyógyászati és a biotechnológiai termékekre koncentrálunk.
Ennek a cikknek a nyomtatott változata a Magyar Nemzetben jelent meg. A megjelenés időpontja: 2016. 02. 01.
Forrás:mno.hu
Tovább a cikkre »
