A tabletta egyes tételei egy szennyeződés miatt nem feleltek meg a specifikációknak.
A Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Frontin nevű alprazolám hatóanyagú nyugtató egyes tételeit.
A visszavonás a Frontin 0,25 milligrammos tablettáinak H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823 és H87A0823 gyártási számú tételeit érinti.
Az indoklás szerint egy bejelentés alapján a nyugtató hatású tabletta követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25 Celsius-fok/ 60 százalék RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében – számolt be az Economx.
Az ügyfél bejelentése alapján a laboreredmény igazolt, a kivizsgálás és a gyökérok meghatározása folyamatban van. A minőségi hiba gyanúja miatt a hatóság a kivizsgálás lezárásáig a rendelkező részben feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről és alkalmazásának megtiltása felől döntött.
Forrás:infostart.hu
Tovább a cikkre »
