A koronavírus-vakcinák egyik rendkívül ritka mellékhatását és annak hosszú távú kockázatait kezdi el kutatni klinikai vizsgálatok keretein belül a Pfizer és a Moderna. Az oltást követő szívizom-gyulladást vizsgálják és annak sokéves hatásait, ami leginkább fiatal felnőtteknél fordult elő az mRNS-vakcinák beadása után.
Klinikai vizsgálatokba kezd a Pfizer és a Moderna a koronavírus-vakcinájával kapcsolatban annak felderítésére, hogy összefüggésbe hozhatóak-e az oltásaik szívproblémákkal. A Cato Institute szakértője, Jeffrey Singer a WWMT-nek elmondta, hogy nagyjából egy éve ismert, hogy ritka mellékhatásként (főleg fiatal férfiaknál) szívizom-gyulladás jelentkezhet az oltást követően. Hozzátette, hogy maguk a vakcinagyártók fogják kutatni, hogy a szívizom-gyulladás mennyire okoz komoly mellékhatást a fiataloknál.
A szívizom-gyulladás egy olyan betegség, amiről már régóta tudott, hogy összefüggésbe hozható vírusfertőzésekkel, többek között influenzával, vagy magával a Covid-19 betegséggel is. A szívizom-gyulladás elsődleges tünetei a mellkasi fájdalom, a légszomj, a gyors, vagy szabálytalan szívverés – emlékeztet az NBC News.
Az NBC News szerint azok, akiknél kialakult az oltást követően szívizom-gyulladás, többnyire teljesen felépültek, bár a kutatások eddig csak azt vizsgálták, hogy néhány hónap elteltével milyen az állapotuk. Orvosokban felmerült, hogy okozhat-e maradandó károsodást a szívben az oltás következtében kialakult szívizom-gyulladás.
Az oltással összefüggő szívizomgyulladás általában enyhébb, mint a vírusos típus, és a legtöbb beteg teljesen felépül – mondta Nicola Klein, a Kaiser Permanente oltási szakértője. Egyes esetekben azoknál az embereknél, akiknél vírusfertőzés után jelentkezik a szívizomgyulladás, hegesedés alakulhat ki a szív szövetében, ami csökkenti azt képességet, hogy vért pumpáljon és oxigént keringessen a testben – magyarázta Leslie Cooper, a Mayo Klinika kardiológiai osztályának elnöke, aki csatlakozott a Moderna-vakcina biztonságosságának ellenőrzésére létrehozott szakértői tanácsadó testülethez.
Az Egyesült Államokban már folynak az első kutatások, amelyek az oltással összefüggő szívproblémák diagnózisát követő években esetlegesen jelentkező egészségkárosító hatásokat vizsgálják.
A tanulmányok feladata azt kideríteni, hogy mekkora azok aránya, akiknél az oltással összefüggő szívizomgyulladás után kialakul a hegesedés.
Az adatok szerint a vírusos betegségek szövődményeként fellépő szívizomgyulladás esetén az emberek körülbelül 20 százalékánál alakul ki szívelégtelenség.
A Moderna két vizsgálatot már elindított, a legutóbbit szeptemberben. Az egyik több tízmillió személy adatait használja, és az American College of Cardiology-val együttműködésben készül. A Moderna további két tanulmányt tervez az Európai Gyógyszerügynökséggel partnerségben, öt különböző országban. A Pfizer megerősítette, hogy az egyik vizsgálata, amely mintegy 500 tizenéves és 21 év alatti fiatal felnőtt bevonásával zajlik majd, a következő hónapokban kezdődik a tervek szerint.
Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) az mRNS-vakcinák engedélyezési folyamatának részeként több tanulmány elvégzését követelte meg a gyógyszergyártóktól, amelyekben a szívizom-gyulladás lehetséges hosszú távú hatásait értékelik, van, amelyiknek öt évig követnie kell az érintett betegeket. A kutatás első eredményeit már jövőre publikálhatják, a Modernától jövő nyárra várnak adatokat – mondták el az NBC News forrásai.
Az FDA nem kommentálta a Pfizer és a Moderna klinikai vizsgálatait, mivel azok még folyamatban vannak, de az ügynökség egyik tisztviselője szerint "nagyon alacsony" az esélye annak, hogy az oltást követően szívizomgyulladás lépjen fel, és hozzátette, hogy eddig nem vezetett szívbetegséggel összefüggő halálesethez floridai állami adatok alapján. "Nincs bizonyíték arra, hogy az mRNS-vakcinákat követően megnövekedett lenne a halálozás kockázata azokhoz az egyénekhez képest, akik nem kapták meg az oltást" – mondta a tisztviselő.
A CDC a közelmúltban a Lancet nevű orvosi szaklapban tett közzé egy tanulmányt, amelyben több mint 500 tizenéves és fiatal felnőtt egészségi állapotát vizsgálta az mRNS-oltás utáni szívizomgyulladást követően legalább 90 nappal. A többség 3 hónap után jobban lett.
A betegek negyede kapott napi gyógyszeres kezelést, 100 főnek nem engedélyezték a fizikai aktivitást, 81 alanynak pedig jelentkezett rendellenesség a szív MRI-jén, bár ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy veszélyeztetettek. A járványügyi hivatal további 12 hónapig követi a betegek sorsát.
A szívizom-gyulladás az mRNS vakcináknál jelentkezett ritka mellékhatásként, a Johnson & Johnson vakcinájánál például nem figyelték meg. (Utóbbinál vérrögképződéses esetek fordultak elő, ami miatt több országban átmenetileg felfüggesztették a Janssen-vakcinák alkalmazását.)
A szívizom-gyulladás vagy szívburok-gyulladás előfordulása a Moderna Spikevax vakcina második adagját követően kétszerháromszor nagyobb, mint a Pfizer/BioNTech vakcináját követően – írja a News Medical a Journal of the American College of Cardiology című folyóiratban megjelent kanadai tanulmány alapján. De hozzáteszik, hogy még ezzel együtt is mind a két vakcina esetén nagyon ritkák a szívizom-gyulladásos esetek.
A tanulmány szerint a 40 év alatti férfiaknál fordultak elő a legnagyobb arányban a szivet érintő mellékhatások, amit érdemes lehet figyelembe venni a vakcinák ajánlásánál a különböző demográfiai csoportokban.
A vakcinák jóváhagyásához végzett klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a koronavírus-oltások biztonságosak és a mellékhatások általában enyhék és maguktól elmúlnak rövid időn belül. De volt néhány súlyos eset mind a két vakcinánál, jellemzően szívizomgyulladás. Mind a Pfizer, mind a Moderna vakcinájával kapcsolatban számos tanulmány készült, de kevés összehasonlító vizsgálatot készítettek a kutatók, amelyek a két vakcina biztonságosságát vetették volna össze. Az egyik ilyen a kanadai tanulmány.
A vizsgálatban olyan 18 év felettiek vettek részt British Columbia tartományból, amelyek megkapták a Pfizer vagy a Moderna vakcinájának mind a két adagját Kanadában (a második oltást 2021. január 1. és 2021. szeptember 9. között). Azokat az alanyokat, akik valamelyik oltásukat a régión kívül kapták, vagy a kórtörténetükben szerepelt a megelőző egy évben szívizom-gyulladás vagy szívburokgyulladás, kizárták a vizsgálatból.
Az eredmények számokban:
A szerzők szerint az eredmények alátámasztják, hogy bizonyos populációknak eltérő vakcinák beadása lehet javasolt az előnyök maximalizálása és a mellékhatások minimalizálása érdekében.
A vizsgálat korlátai között említik, hogy megfigyelésen alapul, ami korlátozza az oltás és a szívizom- vagy szívburokgyulladás közötti ok-okozati összefüggés megállapításának lehetőségét. Emellett a vizsgálat a kórházi és sürgősségi osztályok adataira támaszkodik, így előfordulhat, hogy néhány kevésbé súlyos eset kimaradt – teszik hozzá.
Az amerikai járványügyi hivatal, a CDC adatai hasonló képet mutatnak, a szívizom-gyulladásos esetek többsége a fiatal, 16-24 év közötti férfiak köréből került ki. Viszont kisebb eltérést látnak a két vakcina között, a becsléseik szerint egy millió oltásra vetítve 52,4, illetve 56,3 eset lehet a Pfizer és a Moderna vakcinájánál, bár hozzáteszik, hogy nincs meg minden adatuk a 24 év alattiaknál.
Egy kapcsolódó szerkesztői megjegyzésben Guy Witberg, az izraeli Rabin Medical Center kardiológusa azzal kommentálta a tanulmányt, hogy az eredmények megnyugtatóak a vakcinák biztonsága szempontjából, mivel további adatokat szolgáltatnak arról, hogy a szívizomgyulladás nagyon ritka mellékhatás mindkét vakcinát követően, és fontos lépés a Covid-19 vakcinák személyre szabott ajánlása felé.
Az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) tájékoztatója szerint a leggyakrabban előforduló mellékhatások a Pfizer/BioNTech és a Moderna vakcinájánál:
A ritkán előforduló mellékhatások közé sorolhatók az allergiás reakciók és a szívizom-gyulladás.
(Portfólió)
Forrás:kuruc.info
Tovább a cikkre »
